|
21. marts 2010 kommer der nye regler for fremstilling af medicinsk udstyr, som vil komme til at berøre dig som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål. Nogle regler vil komme til at gælde alle fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål, mens andre kun vil berøre særlige grupper af fabrikanter.
I nedenstående kan du læse om nogle af de regler, der kommer til at berøre dig.
Alle fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål skal:
Følgende er et udpluk af de væsentligste ændringer, der gælder for visse typer af medicinsk udstyr efter mål:
Du har pligt til at indberette hændelser til Lægemiddelstyrelsen, i de tilfælde hvor udstyret er en medvirkende årsag til hændelsen, uanset om fejlen skyldes:
- tekniske fejl eller mangler ved udstyret
- fejl eller mangler ved brugsanvisningen eller mærkningen
- forkert brug af udstyret
- vedligeholdelsen af udstyret
Du bør altid indberette en hændelse, hvis du er i tvivl.
Du kan finde mere information i vores Vejledning om indberetning af hændelser.
Du skal udarbejde en klinisk evaluering for alt udstyr uanset risikoklasse. En klinisk evaluering er, som risikoanalysen, et dynamisk dokument, som skal opdateres løbende, når du får kendskab til nye kliniske data fra relevante kilder.
Du kan finde mere information i vores Vejledning om klinisk evaluering.
Du skal oprette og vedligeholde et markedsovervågningssystem, som skal bruges til at indsamle og vurdere de data, du modtager om dit udstyr på markedet. På baggrund af de data du modtager, skal du forbedre udstyret, så fremtidige hændelser forhindres.
Du kan finde mere information i vores Vejledning om markedsovervågning.
Du skal som fabrikant af medicinsk udstyr efter mål udarbejde en erklæring for hvert enkelt udstyr.
Erklæringen er både et dokument, som beskriver det individuelle produkt, samt fabrikantens tro og love erklæring på, at produktet efterlever de generelle krav til kvalitet, sikkerhed og ydeevne, som lovgivningen kræver.
Som noget nyt skal du som fabrikant af udstyr efter mål i risikoklasse IIa, IIb og III, gøre denne erklæring tilgængelig for patienten/brugeren af udstyret.
Kravet om at erklæringen skal gøres tilgængelig vil altid være opfyldt i de tilfælde, hvor du som fabrikant udleverer erklæringen til patienten.
Fabrikanter, som ikke har direkte patientkontakt, skal:
- lade produktet ledsage af erklæringen og opfordre den sundhedsperson, der har patientkontakten, til at udlevere erklæringen.
Dokumentationen for implantabelt udstyr skal fremover opbevares i mindst 15 år efter ophør af fremstilling. For øvrigt medicinsk udstyr er kravet til opbevaring af dokumentationen fortsat 5 år.
Du kan finde mere information i vores Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr efter mål.
Lovgivning
For at skabe dig et fuldt overblik over de nye regler anbefaler vi, at du læser den relevante bekendtgørelse igennem. Du finder de nye bekendtgørelser her:
Lægemiddelstyrelsen februar 2010
|
