|
21. marts 2010 kommer der nye regler for fremstilling af medicinsk udstyr, som vil komme til at berøre dig som fabrikant. Nogle regler vil komme til at gælde alle fabrikanter af medicinsk udstyr, mens andre kun vil berøre særlige grupper af fabrikanter.
I nedenstående kan du læse om nogle af de regler, der kommer til at berøre dig.
Alle fabrikanter af medicinsk udstyr skal:
Følgende er et udpluk af de væsentligste ændringer, der gælder for visse typer af medicinsk udstyr:
Du skal udarbejde en klinisk evaluering for alt udstyruanset risikoklasse. En klinisk evaluering er, som risikoanalysen, et dynamisk dokument, som skal opdateres løbende, når du får kendskab til nye kliniske data fra relevante kilder.
Du kan finde mere information i vores Vejledning om klinisk evaluering.
Mærkningen skal som noget nyt indeholde følgende, hvis relevant:
- oplysninger om indhold af ftalater, som kan udgøre en særlig risiko
Brugsanvisningen skal som noget nyt indeholde følgende, hvis relevant:
- ved anvendelse af ftalater i fx slanger, der skal anvendes til børn, gravide eller ammende, skal risici og relevante sikkerhedsforanstaltninger fremgå
- udstedelses-/revisionsdato på alle brugsanvisninger
- oplysninger om risici forbundet med genanvendelse af engangsudstyr
Du kan finde mere information i vores Vejledning om mærkning og brugsanvisning.
Dokumentationen for implantater skal fremover opbevares i mindst 15 år efter ophør af fremstilling. For andet medicinsk udstyr er kravet til opbevaring af dokumentationen fortsat 5 år.
Du kan finde mere information i vores Vejledning til fabrikanter af medicinsk udstyr.
- Fremstiller du medicinsk udstyr, der også er en maskine fx personlifte, skal udstyret ligeledes opfylde de væsentlige krav i maskindirektivet, såfremt kravene her er mere specifikke end de væsentlige krav i udstyrslovgivningen.
Du kan finde mere information i EU's Fortolkningsdokument om forholdet imellem udstyrslovgivningen og maskindirektivet.
Fremover skal dit bemyndigede organ via en stikprøve lave en gennemgang af den tekniske dokumentation for medicinsk udstyr i risikoklasse IIa og IIb. Derfor skal du i samarbejde med dit bemyndigede organ udarbejde en plan for gennemgangen.
Du kan finde mere information i EU's Vejledning om stikprøvebaseret gennemgang af den tekniske dokumentation.
Der er lavet mindre ændringer og præciseringer i klassificeringsreglerne. Det kan betyde en omklassificering af visse typer medicinsk udstyr.
Ændringer i klassificeringsreglerne betyder fx at:
- stand-alone software er aktivt medicinsk udstyr
- udstyr beregnet til brug i hele hovedpulsåren (aorta) er klasse III
- desinficeringsmidler beregnet til invasivt udstyr er klasse IIb
- beregning af anvendelsestidsrum skal inkluderer kontinuerlig anvendelse, herunder hvis anvendelse af et udstyr afbrydes for umiddelbart efter at blive udskiftet med nyt lignende udstyr
Lovgivning
For at skabe dig et fuldt overblik over de nye regler anbefaler vi, at du læser den relevante bekendtgørelse igennem. Du finder de nye bekendtgørelser her:
Lægemiddelstyrelsen februar 2010
|
