Medicinskudstyr.dk
Kontakt Oversigt Links Nyt Search

OM MEDICINSK UDSTYR
LOVGIVNING OG VEJLEDNING
INDBERETNING AF HÆNDELSER
Det centrale indberetningssystem
Sundhedspersonale
Fabrikanter
MARKEDSFØRING, REGISTRERING OG EKSPORTCERTIFIKATER
MARKEDSOVERVÅGNING
KLINISK AFPRØVNING
PUBLIKATIONER
Medicinskudstyr.dk > 
Indberetning af hændelser

Du skal indberette hændelser/ulykker til Lægemiddelstyrelsen, hvis de skyldes medicinsk udstyr. Professionelle brugere og fabrikanter/repræsentanter har pligt til at indberette

Derudover skal fabrikanter indberette sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger for markedsførte produkter.

Det centrale indberetningssystemDet centrale indberetningssystem
Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem for hændelser med medicinsk udstyr.
SundhedspersonaleSundhedspersonale
Indberetningsskema samt vejledning til sundhedspersonale og brugere om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr.
FabrikanterFabrikanter
Indberetningsskemaer samt vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger.

Links
EU-Kommissionen
EU-Kommissionens netsted for medicinsk udstyr
EU-Kommissionens vejledning om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr
MEDDEV 2.12-1 Guidelines on medical devices vigilance system.
Dansk Patient-Sikkerheds-Database:
Indberetning af utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr, som ikke skyldes fejl eller svigt ved udstyret.
Lægemiddelbivirkninger
Indberetning af bivirkninger ved lægemidler
Denne side er sidst redigeret 16.02.2010 Udskriv side