|
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr
Kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i Danmark skal anmeldes til Lægemiddelstyrelsen. Der skal foreligge en tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen og den regionale videnskabsetiske komité, før afprøvningen kan iværksættes. Ansøgningspligten til Lægemiddelstyrelsen omfatter alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket medicinsk udstyr samt CE-mærket udstyr, hvis formålet med afprøvningen er at anvende det medicinske udstyr til et nyt formål.
Afprøvninger af CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes til dets godkendte formål, skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Men alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal – uanset om udstyret er CE-mærket eller ej - anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter.
Afprøvninger anmeldt til den regionale videnskabsetiske komité inden 1. januar 2006 er ikke omfattet af ansøgningspligten. Ændringer til disse afprøvninger er ligeledes ikke omfattet af ansøgningspligten.
|
